バイオ医薬品分析用 LC カラム

AdvanceBio 界面活性剤プロファイリング HPLC カラム

AdvanceBio 界面活性剤プロファイリング HPLC カラムは、非イオン性界面活性剤とその分解生成物を、特にバイオ製剤緩衝液において、迅速かつ優れた再現性で特性解析します。この逆相カラムの特異的な選択性により、界面活性剤の多様な成分の優れた分離と高分離能が実現します。3.5 μm の粒子サイズにより、優れた分離性能を維持しつつ、製剤緩衝液などの複雑なマトリックスにおいて、サンプルの堅牢性を向上させます。

AdvanceBio 界面活性剤プロファイリングメディアの各バッチは、分離能と再現性を確保するために、ポリソルベートとその主な脂肪酸の混合物で検査されています。ポリソルベートの分解生成物とその悪影響に対して規制機関の監視が強まる中、開発ラボがすぐにこのような分析を積極的に取り入れることは賢明な判断です。AdvanceBio 界面活性剤プロファイリング HPLC カラムは、ポリソルベートやその他の界面活性剤の分解生成物を特性解析するための、クラス最高レベルのカラムです。

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特長

選択性により、高速かつ高分解能の分離が可能です。
AdvanceBio 界面活性剤プロファイリングメディアのバッチは、高い性能を確保するために関連アプリケーションで検査されています。
設定可能なカラム温度は最大 80 ℃です。

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機能および原理

ポリソルベートの加水分解

ポリソルベートは、ソルビタンなどの親水性頭基、ポリオキシエチレン基の 4 本の鎖、各鎖の末端の脂肪酸という、3 つの主要要素で構成されています。ポリソルベート分解の 1 つのメカニズムは、加水分解です。加水分解はエステル結合を切断して脂肪酸を遊離させ、それにより粒子が形成される可能性があります。加水分解は酵素または化学的なプロセスによる場合がありますが、酵素による分解の方がより一般的です。製剤緩衝液には、リパーゼやエステラーゼなどの酵素を始めとする残留主細胞タンパク質が存在しています。
ポリソルベートの酸化

ポリソルベート分解の 2 つ目のメカニズムは酸化です。酸化分解は光、遷移金属、または残留過酸化物への曝露によって発生します。製剤緩衝液中には遷移金属や残留過酸化物が存在している可能性があります。オレイン酸やリノレン酸などの飽和脂肪酸と同様に、ポリオキシエチレン基も酸化することがあります。不安定なポリソルベートによって、結果として保護すべきタンパク質が不安定化する可能性があります。形成された酸化生成物は、生物製剤やその他の製剤成分の酸化の原因になります。規制機関は治療薬の酸化を注意深く監視しています。
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ポロクサマーの酸化

ポロクサマーは、タンパク質ベースおよびアデノ随伴ウイルス製剤の両方において、人気が高まっている界面活性剤です。ポロクサマーは 1 ブロックのポリ（プロピレンオキシド）（PPO）および PPO の両側に付いている 2 ブロックのポリ（エチレンオキシド）（PEO）で構成されています。ポロクサマーの大きなメリットは、加水分解しにくいという点です。ただし、PPO と PEO の主鎖にある酸素により、自己酸化を含め、酸化しやすい傾向にあります。ポリソルベートと同様に、ポロクサマーの分解による酸化生成物は、生物製剤やその他の製剤成分の酸化の原因になります。

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アプリケーション

LC/ELSD によるポリソルベート加水分解の特性解析

ポリソルベートの加水分解では、エステル結合が切断され、ポリソルベートの主構造から脂肪酸が遊離されます。ポリソルベート 80 およびポリソルベート 20 の主な脂肪酸は、それぞれオレイン酸とラウリン酸です。ポリソルベートの遊離脂肪酸をモニタリングすることは、ポリソルベートの分解をモニタリングするための 1 つの有効な手段です。従来の逆相メソッドでは、脂肪酸および単量体のピークを分離することが困難となる場合があります。AdvanceBio 界面活性剤プロファイリングカラムでは、より迅速なメソッドにより、優れた分離能で 2 つのピークを分離できます。
アプリケーションノート
LC/MS によるポリソルベート酸化生成物の特性解析

ポリソルベートの酸化は、脂肪酸の不飽和結合やポリオキシエチレン鎖で発生します。また、分解物ではさらなる酸化が進行し、ポリオキシエチレンソルビタン頭部基に加え、脂肪酸エステル、ケトン、アルカン、アルデヒド、酸、過酸化物などの分解生成物が生成される可能性もあります。分解生成物の複雑さと数の多さにより、多くの場合このメソッドは非常に時間がかかり、複雑なデータ解析が伴います。AdvanceBio 界面活性剤プロファイリングカラムの特異的な選択性は、このメソッドにかかる時間を大幅に短縮するのに役立ちます。
アプリケーションノート