データ完全性への対策：OpenLAB CDS 2

データ完全性への対策

OpenLAB CDS 2 の特徴

OpenLAB CDS 2 は、LC、GC のコントロールはもちろん、シングル四重極 LC/MS および GC/MS のコントロールと、データの取り込みや解析も行う、ワークステーション仕様からネットワーク構成にも対応した新しいクロマトグラフィーデータシステムです。

OpenLAB CDS 2 は、データ完全性対応を標準機能として提供します。

ワークステーション型の場合は、LC と GC の場合は最大で 4 台、LC/MS と GC/MS の場合は 1 台接続でき、これらを組み合わせた接続も可能になっています。クライアント/ サーバー型の場合は、200 台以上の装置を接続することができます。

LC、GC からシングル四重極 LC/MS と GC/MS 、および他社製のクロマトグラフを対象とする、拡張性あるデータシステムとして、OpenLAB CDS 2 は最適なソリューションです。

ユーザーの管理と権限の設定

  • ユーザーの管理と権限の設定

    各ユーザーとグループの役割を決定するロールは、各ロールによって権限が異なっています。OpenLAB CDS 2 では、ユーザーとグループのロールや各ユーザーがアクセスできるデータに基づいて、アクセス権限を割り当てることができます。このため、ユーザーとそのアクセス権限、およびアクセスできる情報を適切に設定することが可能です。

監査証跡

  • 監査証跡

    OpenLAB CDS 2 では、測定、解析に関する操作に対して監査証跡を残すことができます。ファイルを変更して保存する際に、監査証跡は記録として自動的に保存されます。また、ファイルを保存する際には、ファイルを変更した理由の入力も可能です。

データセキュリティとリビジョン管理

  • データセキュリティとリビジョン管理

    OpenLAB CDS 2 は、21 CFR Part 11 に対応したデータベースによる結果データ管理を用いて、データのセキュリティと完全性をサポートしています。データファイルにはリビジョンと監査証跡が付与されるので、データのトレーサビリティも確保されます。そのため、手順管理の必要性を最小限に減らして、データの削除や改ざんを防ぐことができます。

電子署名

  • 電子署名

    21 CFR Part 11 では、規制要件の遵守を円滑に進めるための電子署名機能が OpenLAB CDS 2 には搭載されています。近年、ワークフローが自動化し、各種文書が電子化されているため、電子署名への対応を進める必要が出てきています。