バイオ医薬品分析の最前線 ー モダリティごとの基礎から応用 ー

• バイオ医薬品開発から品質評価、製造プロセス、CDMO、CRO に所属されている方
• mRNA の精製、分離分析、質量分析、電気泳動に関心のある方
• mRNA 分析法のドラフトガイドラインに関心のある方

特別講演
「オリゴ核酸製造における不純物の分析」

HPLC や LC/MS の技術は近年向上しており、オリゴ核酸の分析に不可欠な手法になっている。本発表では、2D-LC/MS を用いたオリゴ核酸の分析例および分析に用いるカラムの比較の結果について紹介する。

味の素バイオファーマサービス
株式会社ジーンデザイン　研究開発部
斎藤 恵美 様

「オリゴ核酸の分取精製」

アジレントのオリゴヌクレオチドの分取カラムは、分子サイズや精製スケールにかかわらず、最適なケミストリとポアサイズを提供しています。

本発表では、高性能なシリカ系カラム（AdvanceBio Oligonucleotide）と高温・高塩基性条件で優れた耐久性を示すポリマー系カラム（PLRP-S）を紹介します。

カラム消耗品統括部門　アプリケーションエンジニア　澤田 有司

「2D-LC/MS によるオリゴ核酸分析の自動化・省力化」

Agilent InfinityLab 2D-LC/MS システムの概要と、オリゴ核酸分析事例として、イオン交換ーイオンペア逆相モードによる脱塩 LC/MS、イオンペア逆相モードを組み合わせた 2D-LC/MS 分析等をご紹介します。

アジレント・テクノロジー株式会社

クロマトグラフィー・質量分析テクニカル部門

LC・LC/MSアプリケーショングループ　内藤 厚子

「アジレントのエンタープライズ＆コンサルタントサービス」

バイオ医薬品の登場により、ラボプロセスは複雑化し、品質管理と規制の厳格化も進んでいます。

核酸医薬を含むバイオ医薬では、これらの変化に対応する高度な技術・専門知識の必要性が高まっています。

アジレントのアセットパフォーマンスマネジメントは、アジレントの持つ専門知識とデータを用いて、ラボ課題の複雑性に対処するための統一的アプローチです。

アジレントが複雑化するラボの課題解決をどのように推進しているか紹介します。

アジレント・テクノロジー株式会社
Enterprise Project Manager　田村 聡一朗

質疑応答

特別講演
「Multi-Attribute Method の新規性能評価方法と今後の展望　製法検討～品質管理まで」

バイオ医薬品の品質評価のための新たなツールとして近年注目されている Multi-Attribute Method について、新規手法を用いて性能評価を実施した結果および課題、今後の展望について紹介します。

協和キリン株式会社 バイオ生産技術研究所　
沼尾 恵利子 様

「抗体医薬品・ADC 特性解析のエンドツーエンド・ワークフロー」

抗体医薬品、抗体薬物複合体のサンプル前処理、分離精製、データ解析、規制対応までを自動化・省力化する End-to-End ワークフローを概説します。

アジレント・テクノロジー株式会社
製薬営業部　バイオファーマ・プロジェクトマネージャー　須澤 祥貴

「抗体医薬品の HPLC カラムと多次元 HPLC アプリケーション事例」

アジレント・テクノロジー株式会社
カラム消耗品統括部門　アプリケーションエンジニア　澤田 有司

「分注機による抗体の前処理自動化」

AssayMAP Bravo は、バイオ医薬品の特性解析および定量を目的とした LC/MS 分析前のタンパク質サンプルの前処理を自動化します。イムノアフィニティ捕捉、酵素消化、および脱塩ステップを自動化し、1 回のサンプル前処理で 8～96 個のサンプルを同時に処理できます。属人性を排した再現性の高い前処理が可能となり、Log も残ります。

アジレント・テクノロジー株式会社　ラボラトリーソリューション本部
LC・LC/MS 営業部門自動化ソリューション営業部　細野 智行

「ラボの DX とデータインテグリティ対応のご提案」

SDMS (Scientific Data Management System)はラボの業務開始から結果報告、データ管理までをデジタル化し、自宅からラボへのリモート操作を可能にします。生産性向上、データインテグリティをはじめとした信頼性、ワークライフバランスを具現化する新しい SDMS を紹介します。

アジレント・テクノロジー株式会社
ラボインフォマティクス営業部　小林 聡和

質疑応答

特別講演
「mRNA の精製：現状の課題と今後の展望」

COVID19 に対する ｍRNA ワクチンの全世界的な適用、普及により、mRNA 医薬品の安全性、有効性は世界的に着目されており、がんを含む様々な疾患に対し、モダリティ開発における新しい流れが起きつつある。
本講演では、mRNA 医薬品開発における課題、とくに mRNA 原薬製造と精製プロセスにかかわる部分について、CDMO 事業を開始した 2021 年から現在までに得た学びについてご紹介します。

エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社
RNA-CDMO 事業部 部長　高木 大輔 様

「ｍRNA 医薬品評価における分析と精製(ポートフォリオの紹介)」

mRNA 医薬は、現在 COVID-19 ワクチンとして注目を集めています。感染症、がんワクチンなど広範な適応が期待されます。 一方、mRNA は生体内では極めて不安定な物質であり、効率良い生体内投与には mRNA 分子制御、DDS 技術が不可欠です。 本講演では、USP ガイドラインに則った mRNA 医薬品分析に対応するアジレント製品ポートフォリオ、分取精製について紹介します。

アジレント・テクノロジー株式会社
製薬営業部　バイオファーマ・プロジェクトマネージャー　須澤 祥貴

「LC/MS による mRNA の重要品質特性」

mRNA 医薬の品質評価には 5’-キャッピングと 3’-Poly-A テールの分析が重要で、そのためには LC/QTOF-MS を用いた両末端の構造解析が必要です。 本講演では、6545XT LC/QTOF-MS や BioConfirm ソフトウェアの適用例について紹介します。

アジレント・テクノロジー株式会社　林 明生

「アジレント自動電気泳動装置を用いた mRNA 医薬の品質評価」

mRNA 医薬品の製造工程における品質評価では電気泳動による mRNA のサイズ確認や純度評価が重要です。 本講演では、アジレントの自動電気泳動装置 Fragment Analyzer および TapeStation システムの mRNA 品質評価での活用例について紹介します。

アジレント・テクノロジー株式会社　生井 聡史

質疑応答