OpenLab CDS 用溶出試験ワークフローマネージャ

溶出試験ワークフローマネージャ（DWM）は、インストールが容易な OpenLab CDS 用ソフトウェアプラグインです。OpenLab DWM は柔軟性に優れ、データインテグリティを実現し、明確なデジタル監査証跡により 21 CFR Part 11 のコンプライアンス対応を可能にします。この溶出試験ソフトウェアで、ユーザーレベルの許可と権限を制御することが可能です。

溶出試験ワークフローマネージャは、USP Apparatus 1/2/5/6 を使用した溶出試験の包括的なワークフローを管理するのに最適です。この溶出試験ソフトウェアは、自動錠剤投入からサンプリング、ろ過、システムのクリーニングまで、多数の機能を実行できます。試験の間、リアルタイム溶出試験のステータスや主な溶出試験パラメータのライブ追跡が可能です。

溶出試験の完了後、重要な情報をすべて含む、電子署名されたレポートを作成して保存できます。メソッド、機器構成、ユーザーの変更をデジタルで追跡できます。OpenLab DWM は、データインテグリティによる効率を求める医薬品 QC/R&D ラボに最適です。

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Details

特長

特長

データインテグリティとコンプライアンス：搭載された技術管理機能が、医薬品 QC ラボにおけるデータインテグリティを確保します。溶出試験ラボのために、最高水準の規制コンプライアンスに準拠できるようにします。
ユーザーアクセス権限：この溶出試験ソフトウェアのセキュリティ機能を使用して、職務やビジネスニーズに応じてユーザーのアクセス権限を定義できます。分析者、レビューワ、監査者に特定のアクセス権や権限を割り当てることで、業務効率が向上します。
機器コントロール：1 台の PC から、最大 2 つの溶出試験バスと、自動サンプリングステーションを操作できます。
メソッドパラメータ：この溶出試験ソフトウェアだけで、手動および自動溶出試験のどちらも実行できます。温度遅延スタート、試験液の変更、試験液の添加、自動クリーニングサイクル、無限スピンなどの機能を備えています。
モニタリング：溶出試験分析をリアルタイムでモニタリングし、ベッセル温度、バス温度、回転速度、サンプリング間隔などの主要なパラメータを記録します。すべての実行済み試験の検索可能な OpenLab データベースが保持されます。
追跡：溶出試験メソッド、システム構成、試験レポートフォーマットのすべての変更を追跡できます。試験に使用されるベッセル、シャフト、バスケットなど、アクセサリにシリアル番号を割り当て、適合証明書を保存します。
データエクスポート：溶出試験の分析結果を生成し、安全な OpenLab Data Store にエクスポートして、紙の記録を削減するとともに、手動による文書エラーを最小限に抑制します。将来のデジタルラボに向けて、データをデジタルで検証し、電子署名が可能です。
自動適格性評価：シンプルな手順により、ソフトウェア適格性評価と検証を実行し、ソフトウェアが期待どおりに機能していることを確認できます。

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