包装/容器越しの迅速な原料確認により医薬品製造プロセスを効率化

包装/容器越しの迅速な原料確認により医薬品製造プロセスを効率化

納入された原料を高い信頼性で同定し、その品質を確保することは、医薬品製造においてきわめて重要なステップです。厳格な規制ガイドラインでは、すべての納入原料の検査を必須としており、全数検査を導入するメーカーは世界中で増加しています。従来の検査法では、サンプリングのために容器を開封しなければならないため、要求される全数検査の増加に伴い、この作業が時間的にも労力的にも大きな負担になりつつあります。アジレントは、容器の開封が不要な高速分析システムを提供しています。このシステムがあれば、倉庫での受入れ時にその場で原料の同定を行えます。また、容器越しの検査により、原料の同定作業が大幅に効率化されます。試験やサンプリングに時間がかかると、原材料の次工程への移行および以降の製造工程での使用が遅れる可能性があります。容器越しの納入原料の同定検査により、医薬品メーカーは、きわめて迅速かつコスト効率に優れた方法でハイスループットの品質管理を実現できます。さらに、容器越しの検査なら、原料の無菌性を保ち、クロスコンタミネーションを防ぎ、取り扱い時の安全性を確保することもできます。

Agilent Vaya ラマンシステムおよび RapID ラマンシステムには、独自の空間オフセット型ラマン分光（SORS）技術が採用されています。容器の内容物を透明および不透明/色付き包装越しにわずか数秒で確認できるため、原料を直ちに生産ラインに引き渡すことができます。Vaya は持ち運び可能なハンドヘルドシステムで、透過機能を備えているため、あらゆる検査体制に最適です。一方、RapID は、きわめて測定困難な不透明容器を扱う場合に有効です。これらのシステムを使用すれば、これまでバッチあたり数時間または数日かかっていた原料の QC 検査をわずか数分で完了できます。

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