効率的な残留溶媒分析ワークフローで正確かつ再現性の高い結果を実現

効率的な残留溶媒分析ワークフローで正確かつ再現性の高い結果を実現

医薬品中の残留溶媒不純物は、医薬品の製造に用いられた揮発性有機化合物が最終的な医薬品中に微量に残ったものです。残留溶媒は、包装材との接触により医薬品中に混入することもあります。残留溶媒の存在は、たとえ少量であっても薬物の安全性や効能に影響する可能性があるため、綿密にモニタリングし、抑制する必要があります。

医薬品製剤中の残留揮発性有機溶媒の限度は、規制機関により定められています。厳格な規制では、毒物学的に有意と認められる濃度の残留溶媒が最終的な医薬品に含まれていないことが要求されます。また、米国薬局方 USP 残留溶媒および ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインでは、医薬品で検出される揮発性不純物の管理限度値が規定されています。つまり、製造または精製プロセス中に残留溶媒試験を実施することが、医薬品製造の必須条件となります。規制ガイドラインに準拠するには、メーカーが最終製品、有効成分、添加物、賦形剤中の溶媒濃度をモニタリングする必要があります。そのためには、精度と感度に優れた分析機器が必要です。

揮発性有機残留溶媒の同定と定量には、ヘッドスペースガスクロマトグラフィー（GC）が一般的ですが、高感度の質量分析計と組み合わせたシステム（GC/MS）も広く使用されています。アジレントは、構成・試験済みのスタンドアロン残留溶媒アナライザを提供しています。このアナライザにより、お客様が求める精度と再現性でハイスループットの分析を実現できます。

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詳細については、以下の Web ページをご覧ください。

医薬品不純物の分析
変異原性不純物の分析
抽出物および浸出物の分析
元素不純物の分析

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