効率的な分析で正確かつ再現性の高い結果を実現

効率的な分析で正確かつ再現性の高い結果を実現

低分子医薬品の開発および製造には、効率的なプロセス、効能の厳密な評価、および安全性試験による管理が必要です。化学合成、スケールアップ、および製造（包装を含む）の過程で、最終的な医薬品に多様な不純物が混入する可能性があるからです。これらの不純物は、たとえ微量であっても、最終的な医薬品の効能や安全性に悪影響をおよぼすおそれがあります。

最も厄介なのが、製造時に生成される有機不純物です。化学合成に由来する副産物や中間生成物は、製造プロセスが最適化されていても、高濃度で存在する可能性があります。不要な有機不純物は、微量の場合も含め、特性解析して規制ガイドライン（原薬の不純物に関する ICH Q3A ガイドラインなど）で定められたスレッシュホールドを超えていないかモニタリングする必要があります。

元素不純物もモニタリングと管理が必要です。特に、毒性元素には、これまで以上に低い限度が定められています。不純物の最大許容量は、米国薬局方（USP）および医薬品規制調和国際会議（ICH）の他、欧州薬局方（Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）、日本薬局方（JP）など、各国および地域の機関により規定されています。無機汚染物質の潜在的な有害性への意識の高まりを背景に、これらの機関の多くが、医薬品中の元素不純物のモニタリングに対するアプローチを調和させています。

医薬品不純物の分析はきわめて重要であり、非常に複雑な作業です。不純物分析のニーズに応えるため、アジレントは、多様な不純物を確実に同定・定量できる分析機器を幅広く提供しています。分析、ライブラリスペクトル比較、構造の同定、およびサンプルの差分解析を効率化するソフトウェアツールもご用意しています。

以下のリンクより、詳細をご覧いただけます。不純物分析に関する包括的な入門書のダウンロードも可能です。
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詳細については、以下の Web ページをご覧ください。
変異原性不純物の分析
抽出物および浸出物の分析
元素不純物の分析
残留溶媒の分析

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