API および医薬品中の遺伝毒性不純物と潜在的な変異原性不純物を確実に検出・定量

API および医薬品中の遺伝毒性不純物と潜在的な変異原性不純物を確実に検出・定量

API および医薬品中の遺伝毒性不純物、特に変異原性不純物は、わずかな量であっても、患者の健康に重大なリスクをおよぼします。これらの不純物は DNA と相互作用し、変異、さらにはがんを誘発するおそれがあります。N-ニトロソアミン、ヒドラジン、エポキシド、アジリジンなどの構造部位を持つ医薬品有効成分（API）は、変異原活性を持つ可能性が高くなります。これらの変異原性不純物の発生源はさまざまで、具体的には、(1) 原材料、中間生成物、反応物質、副産物など、原薬の製造過程で発生する不純物、(2) 製剤および保管中に生成される分解生成物、(3) 環境汚染物質に分類されます。

近年、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関による検査において、数種類の降圧剤（サルタン系）の他、胸やけおよび胃潰瘍の薬（ラニチジン）で N-ニトロソアミン不純物（NDMA、NDEA、NMBA など）が検出されました。こういった結果は、医薬品のリコール、規制措置、およびビジネス上の損失につながっただけでなく、より厳格な変異原性不純物評価ガイドラインを新たに策定するきっかけにもなりました。これらの変異原性不純物に対し、原薬および医薬品の両方において、ICH Q3A の対象となっている非変異原性不純物よりはるかに低い濃度限度が提案されています。新しい規制ガイドラインに準拠するためには、ppm から ppb レベルの不純物を検出・定量可能な高感度の分析法が必要です。アジレントは、ガスクロマトグラフィーおよび液体クロマトグラフィーと、高感度トリプル四重極質量分析計および高分解能四重極飛行時間型質量分析計を組み合わせたシステムを提供しています。これらのシステムを使用することで、API および最終的な医薬品中の N-ニトロソアミン不純物の検出および定量に関する世界各国の規制項目を確実に満たすことができます。

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詳細については、以下の Web ページをご覧ください。

医薬品不純物の分析

抽出物および浸出物の分析

元素不純物の分析

残留溶媒の分析

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