Extractables and Leachables Analysis (E&L)

Extractables and Leachables Analysis (E&L)

抽出物とは、高温、高圧、有機溶媒などの過酷な条件下でプラスチック材料から溶出する可能性のある、容器施栓系および包装材由来の汚染物質（可塑剤、オリゴマー、インク、金属、触媒など）です。一方、浸出物とは、実際の保管条件下で容器施栓系から浸出する汚染物質です。

抽出物および浸出物（E&L）は、それ自体が有毒な場合もあれば、医薬品を汚染したり医薬品と相互作用することもあります。医薬品の安全性と有効性の確保に向けた規制強化を背景に、医薬品、薬剤搬送システム、および生物医学機器のメーカーに対するプレッシャーはますます高まっており、E&L のモニタリングと抑制が急務となっています。その一環として、各メーカーには、米国 FDA 21 CFR 211.94(a) および欧州委員会指令（2001/83/EC）にもとづき、高感度かつ高精度の分析により E&L を検出、同定、定量することが義務付けられています。E&L は、多様な汚染物質で構成されます。これらの物質は、無機元素および有機元素を含む複数の化学物質クラスに分類され、その分子量および物理化学的特性もさまざまなことから、どの E&L にも最適な分析手法というものはありません。そのため、E&L の試験では、多数の分析技術を補完的に用いることに重点が置かれます。

E&L 分析には多くの課題が伴います。また、規制コンプライアンスを確保するためには、信頼性の高い結果が必要です。アジレントの幅広い機器と、ライブラリスペクトル比較、構造の同定、およびサンプルの差分解析のためのソフトウェアツール、そして専門知識があれば、潜在的な E&L を確実に同定・定量し、分析結果の信頼性を高めることができます。

不純物分析に関する包括的な入門書をダウンロードいただけます。詳しくはこちら

詳細については、以下の Web ページをご覧ください。

医薬品不純物の分析

変異原性不純物の分析

元素不純物の分析

残留溶媒の分析

アジレントの医薬 LinkedIn ショーケース：
LinkedIn でアジレントをフォローしていただくと、最新の製薬ニュース、イベント、出版物などを定期的にお届けします。