10:00-10:20　イントロダクション

10:25-11:05　バイオ医薬品サンプル前処理の効率化・自動化

凝集体、糖鎖、ペプチドなど、分析前のサンプル処理、酵素消化は複雑で労力・時間を要します。これらを高速化・効率化し、より再現性のある結果を出すノウハウをご紹介します。後半は、自動化ソリューションをサブニット解析の事例を交えてお話します。

11:05-12:00　バイオ医薬品特性解析を効率化するソフトウェア

MassHunter & BioConfirmによるDAR解析などアジレントが提案するデータ解析について触れた後、Protein Metric社による最新ソフトウエア（HCP、糖鎖、Intact Protein）について紹介いただきます。

13:20-13:25   イントロダクション

13:25-14:15　基調講演：バイオ医薬品を取り巻く動向
　　　　　　　　　　　　～抗体医薬の製造と品質管理に焦点を当てて～

抗体医薬に代表されるバイオ医薬品の最新動向を概説し、医薬バイオ医薬品の製造および試験技術の課題と今後注目されるべき技術について概説いたします。
株式会社ファーマトリエ 代表取締役　岡村　元義先生　

14:20-14:50　重要品質特性（CQA）とバイオHPLCカラム

凝集体、糖鎖分析、ペプチドマッピングなど分離分析を中心にバイオ医薬品のCQAを効率化する提案をいたします。

14:50-15:20　多次元LCによるバイオ医薬品特性解析の自動化・省力化

MAM（Multi-Attribute Method）、将来的な連続生産の布石ににもなる2D-LC（ProteinA‐SEC）、脱塩4D-LC/MSなど、実績のある最新事例をお届けします。

15:20-15:35　休憩

15:35-16:05　LC/MSによるインタクト、サブユニット、ペプチドマッピング分析

"The whole is more than the sum of its parts"　と題したウェビナーをベースに、Q-TOFによるインタクトたんぱく質、サブユニット解析についてお話したあと、Host Cell Protein（宿主細胞由来タンパク質）分析事例についてご紹介します。

16:05-16:35　テレワークに有効なAI による自動分析法開発と Analytical QbD

AQbDを使ったバイオ医薬品の分析法開発事例、学術論文が増えてきました。テレワークが求められる昨今、HPLCのメソッド開発を効率よく行うための手段として、AIによる自動分析法開発と自動頑健性試験について説明いたします。
講演：クロムソードジャパン株式会社様

10:00-10:10ご挨拶

10:10-10:40　オリゴ核酸の精製と分析

原材料試験、単離・精製、インプロセスコントロール、ハイスループット分析、リリース試験に関するワークフローを概観した後、LC/MSや2D-LCを用いた不純物試験についてお話します。

10:40-11:10　原材料受け入れ検査を加速するラマン分光

容器を開封せずに原材料受入試験が可能となり、受入試験にともなう工数短縮など、業務効率を大幅に改善するハンドヘルドタイプのラマン分光装置、Vaya のデモをまじえてご紹介します。

11:10-11:40　ICH M7とニトロソアミン分析

2020年9月にFDAからニトロソアミン混入防止の最終ガイダンスが発出されました。GC/MSとLC/MSによるニトロソアミン分析の最新情報をお届けします。

11:40-12:10　ICH Q3Dと元素分析

ICH Q3Dが第18改正日本薬局方に取り込まれる予定です。新製剤はもちろん、既存薬や後発医薬品、一般用医薬品に元素不純物の管理を進める予定です。ICP-MS、ICP‐OESによる元素分析と合わせて紹介します。

13:20-13:30   イントロダクション

13:30-13:50　ニューノーマル時代のマルチメソッドLC
複数のメソッドを1台のHPLCで走らせるマルチメソッドLCによる自動化・省力化・無人化の促進と、移管先を考慮したスムーズな分析法移管について、アプリケーション事例をまじえて紹介します。

13:50-14:20　ICH Q14/Q2(R2)とAnalytical-QbDベースのメソッド開発

AIを活用し、Quality-by-Designに基づくHPLCメソッド開発を自動化するソフトウェアをデモや事例をまじえてご紹介します。CFR Part 11やデータインテグリティに対応したChromSword Auto 5.5 Power Stationの初披露も予定しています。

14:20-14:50　革新的な分光光度計による錠剤の評価方法のご紹介　　　　

～錠剤含有成分分布や結晶多形の評価を実現するLDIRケミカルイメージング～
～透過性ラマン分光光度計による定量評価～

14:50-15:05　休憩

15:05-15:35　溶出試験の自動化と規制対応ソフトウェア

cGMPコンプライアンスを確保しながら溶出試験を自動化します。新しいNanoDis Systemは、従来の溶出試験器とソフトウェアの組み合わせにより、品質管理におけるナノ粒子製剤の溶出試験の再現性を確保します。

15:35-16:05　データインテグリティ対応ネットワークシステムとリモートワーク

子育て、介護、その他不測の事態において出社が不可能な状態になっても、ラボの活動とキャリアの形成を途絶えさせることなく、さらに各種規制対応に強くセキュリティの高いラボの在り方を紹介します。

16:05-16:35 　データインテグリティをはじめとしたFDA警告、Form FDA 483 事例とその対策

各規制当局を始め、多くのデータインテグリティに関するガイドラインが発出されています。データインテグリティの考え方を紹介し、各ガイドラインとFDA Warning Letter, Form FDA 483 から具体的な例と注意事項を取り上げて解説します。

10:00-10:10　ご挨拶

10:10-12:00
【基調講演】新しいモダリティが変える医療・医薬品の世界（仮）
栄木　憲和先生
（米国コンサルティングABPSグループ、元バイエル薬品株式会社代表取締役会長）

ご講演60分、Q&Aセッション30分を予定しています

13:30-13:40　ご挨拶

13:40-13:50　アジレントの細胞解析ソリューションのご紹介

13:50-14:10　がん・がん免疫研究におけるリアルタイム細胞代謝エネルギー測定の有用性

がん細胞は自身のエネルギー代謝経路をリプログラミングし、急速に増殖・浸潤を行うのに必要なエネルギーを生成します。がん細胞のエネルギー代謝をリアルタイムに測定する細胞外フラックスアナライザーを用いた分析事例をご紹介します。

14:10-14:30　アジレントテクノロジーの細胞解析機器を使ったCAR-T細胞開発

CAR-T細胞開発におけるNovoCyteフローサイトメータとxCELLigenceセルアナライザーの具体的な使い方を紹介します。

14:30-14:45　休憩

14:45-15:15　NGSライブラリ調製を完全自動化Magnis NGS Prepシステム

NGSのライブラリ調整を自動化することで、単純作業から解放されます。再現性の高い結果を実現、所要時間が短く、トレーニングコスト（人件費）を削減できるのはなぜか、ご紹介します。

15:15-15:30　ゲノム編集を効率化するSureGuide化学合成sgRNA

CRISPRによるゲノム編集において、sgRNAの品質や化学修飾は導入効率や、ゲノム編集効率に大きく影響します。SureGuide化学合成 sgRNAの品質と、化学修飾によるゲノム編集効率への影響についてご紹介します。

15:30-16:00　アデノ随伴ウィルス（AAV）のLC/MS分析による特性解析ワークフロー

アデノ随伴ウィルスのカプシドタンパク質のサンプル前処理、同定、ペプチドマッピングなど、翻訳語修飾を含めた重要品質特性（CQA)とLC/MS分析ワークフローの最新情報をお届けします。