宿主細胞由来タンパク質と工程内不純物を同定・定量する優れた手法

宿主細胞由来タンパク質と工程内不純物を同定・定量する優れた手法

新たな生物製剤を市場に届けるには、迅速かつ有効で効率的な開発プロセスが重要になります。あらゆる段階で高い信頼性が求められますが、同時にスピードも欠かせません。アジレントは、お客様の生物製剤開発の効率化をお手伝いできます。

自動化された高感度の革新的な分析システムにより、正確で再現性に優れた信頼できる結果を得られます。

宿主細胞由来タンパク質（HCP）の不純物がもたらす課題は複雑です。バイオ医薬品は生物源から生み出されるため、その生産における課題の 1 つが、精製プロセスで除去しなければならない大量の HCP です。複数の精製ステップを経た後でも、一部の低濃度 HCP が最終製品に残ることがあります。HCP は製品の安全性と効能に悪影響を及ぼす可能性があるため、医薬品に含まれる HCP レベルをモニタリングおよび管理し、厳しく規制する必要があります。

タンパク質医薬品に含まれる HCP の定量には、以前から、酵素免疫測定法（ELISA）が標準メソッドとして選ばれています。しかし、ELISA には次第にニーズが高まっている個々の HCP を同定および定量するための特異性とカバレッジが不足しています。したがって、HCP 分析では、急速に HPLC 技術と LC/MS 技術が選ばれるようになってきました。HCP の HPLC および LC/MS 分析における主な課題点は、医薬品由来の大量のペプチドと低存在量の HCP ペプチドが共溶出することでした。しかし、新しい HPLC、LC/MS、およびカラム技術なら、ペプチドを適切に分離し、ppm レベルの同定を行うことができます。

アジレントの革新的な手法と技術により、データ品質やスペクトル分離能を損なうことなく、再現性の高い分析結果、ワークフローの効率化、作業速度の向上が実現します。

本製品は一般的な実験用途での使用を想定しており、医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。

オンデマンドウェビナーおよび関連リソース： 宿主細胞由来タンパク質分析リソースページ

さまざまな医薬品の不純物の分析に関連するリソース、および不純物に関する包括的な入門書：医薬品不純物分析リソースページ

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