医薬品の純度を確保するためには、データ品質を損なうことなく求める答えがすばやく得られるテクニックと技術が必要です。数々の革新技術を持つアジレントにお任せいただくことで、分析を効率化しながら、結果の信頼性と再現性を高めることができます。
化学合成、スケールアップ、製造プロセスの過程で生じる多様な不純物は、そのまま医薬品有効成分や製剤へと混入する可能性があります。これらの不純物はたとえ微量であっても、最終製品に悪影響をおよぼすおそれがあります。製品の品質確保に不純物の同定と定量が不可欠なのは、そのためです。また、その分析には厳しい法規制が課されています。
アジレントの実績ある分析機器、ソフトウェア、ライブラリ、およびデータベースにより、幅広い化合物の分析が可能になります。これにより、容器および包装材由来の不純物による医薬品への汚染を確実に防ぐことができます。
オンデマンドウェビナー:
エキスパートから学ぶ: 抽出物プロファイリングに伴う課題の解決 (Learn from the Experts: Addressing Challenges with Extractables Profiling)
アプリケーションノート:
高分解能 LC/MS および Mass Profiler による医薬品容器施栓系からの抽出物の検出と同定
アプリケーションノート
オンデマンドウェビナー
白書
ビデオ
USP および ICH が改定され、さらに多くの元素をこれまで以上に低濃度でモニタリングすることが要求されています。アジレントの革新的な機器、ソフトウェアツール、適格性評価サービス、およびコンプライアンスサービスをこれらのガイドラインへの適合にお役立ていただけます。
カタログ:
Measuring Elemental Impurities in Pharmaceutical Materials (医薬品原料中の元素不純物の測定)
特集:
ICH Q3D の関連情報
アプリケーションノート
白書
製品仕様と GMP (Good Manufacturing Practices) をどちらも満たすためには、溶媒をできる限り完全に除去する必要があります。Agilent Intuvo システムとヘッドスペースサンプラを組み合わせることで、USP に準拠したシンプルな残留溶媒分析を実現できます。
アプリケーションノート
HCP は医薬品の安全性および効能に悪影響をもたらす可能性があるため、その濃度を規制項目に従って注意深くモニタリングし、抑制する必要があります。効率的なワークフローで再現性の高い結果を実現できる革新的なテクニック、技術、およびサービスが、アジレントにはあります。
オンデマンドウェビナー:
宿主細胞タンパク質を探る: 低濃度 HCP の迅速な同定と定量 (Rapid Low-Level Identification and Quantitation of Host Cell Proteins)
アプリケーションノート:
Agilent AssayMAP Bravo および 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF による宿主細胞タンパク質分析
本製品は一般的な研究開発用途での使用を想定しており、医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。
