規制対象ラボは、使用する分析機器が用途に適していることを示す必要があり、分析機器適格性評価 (AIQ) はその最適な方法です。AIQ プロセスを適切に実施すれば、ラボの機器に関する潜在的な監査リスクを低減し、生成するデータを保護できます。機器を正しく使用しなければ、得られる分析結果も無効となる可能性があります。
2017 年版 USP の大幅な変更により、ラボの AIQ プロセスの根本的な再評価が必要となっています。これを実施しないと、法規制への非準拠というリスクを負うことになります。2017 年版と 2008 年版には多くの共通点があるため、ラボが次のような誤解をしてしまう危険性があります。
「基本的に変更点が少なく、ラボで実施済みの内容が更新されたもののため、ラボへの影響は最小限のはずだ。」
アジレントのホワイトペーパーシリーズは、2017 年版の USP の変更点について重点的に説明しています。このため、ラボが変更の影響を理解し、AIQ のプロセスと手順を適切に更新できます (これを実施しないと、規制当局の監査に対応できないというリスクがあります)。
4 作目目のホワイトペーパーでは、「稼働性能適格性評価」の意味について説明しています。内容は次のとおりです。
パート 1: 2017 年版 USP の変更点
パート 2: 2017 年版 USP へ準拠するには
USP に準拠するためにご利用いただけるアジレントのサービスについては、ホワイトペーパーシリーズのパート 4 をご覧ください
