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Data Integrity Insights では、FDA および世界各国の法規制の動向から、コンプライアンスの確保に活用できる戦略まで、行政査察に向けた準備に役立つ最新情報をお届けします。
本号では、規制機関の査察に備えるためのベストプラクティスと、USP の変更点に準拠する方法をご覧いただけます。さらに、分析データシステムや分析機器適格性評価でのデータインテグリティの確保に役立つ情報やリソースをご紹介します。
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大きく変わった規制機関の査察に対応する
規制当局は何がきっかけで監査に乗り出すのでしょうか。FDA の監査方針はどう変わったのでしょうか。査察の対象となりやすいのはどのシステムでしょう。こうした疑問を解決し、分析ラボのデータインテグリティの維持に役立つオンデマンドウェビナーをぜひご覧ください。
※フォーム送信後、自動的にウェビナーが開始されます。
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新しい USP 分析機器適格性評価規制: 2017 年度版の要件を理解し、遵守する
このオンデマンドウェビナーでは、2017 年に施行された USP の変更点をじっくりと考察します。また、データインテグリティにおける AIQ の役割を解説し、新たな規制を遵守するための体系的なアプローチの概要を示します。
※フォーム送信後、自動的にウェビナーが開始されます。
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Guidance for Industry PAT —
A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance
FDA は、革新的な医薬品開発、製造、品質保証の自発的な実施を奨励する規制フレームワークを策定しました。
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Inspection Guides—Computerized Systems in Drug Establishments
コンピュータシステムに関する潜在的な問題について解説し、査察についてのアドバイスを提供します。また、査察実施前に理解しておくべき用語の一覧が掲載されています。
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LCGC ebook: Data Integrity in the GXP Chromatography Laboratory
規制環境下の GLP または GMP ラボでのデータインテグリティ確保に役立つ実践的なアドバイス記事をまとめたものです。
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技術概要: USP の影響: 法規制で重視される分析機器適格性評価 (AIQ)
AIQ とその潜在的影響を規制の面から解説し、特に USP の変更点について詳しく説明します。
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技術概要: 分析機器適格性評価に向けたデータインテグリティの確保
Agilent CrossLab ネットワーク分散 ACE (NDA) が、AIQ におけるデータインテグリティの確保にいかに役立つかをご紹介します。
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生産性の向上とデータインテグリティの確保を両立: OpenLab CDS 2
ラボの作業の効率化には、他社の装置も制御できる安全性の高いクロマトグラフィーデータシステムが大きな効果を発揮します。その理由をご確認ください。
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規制の負担を最小化: CrossLab コンプライアンスコンサルティング
分析業務に集中し、中核となるラボの生産性を高められるよう、Agilent CrossLab のグローバルコプライアンスの専門家がお手伝いします。
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