規制対象のラボは、使用する分析機器が用途に適合していることを示す必要があり、そのための最適な方法が分析機器適格性評価 (AIQ) です。AIQ プロセスを確実に実施することで、ラボの機器に関する潜在的な監査リスクを低減し、生成するデータを保護できます。機器が正しく動作しないと、得られる分析結果も無効となる可能性があります。
2017 年版の USP は 大幅に変更されているため、ラボの AIQ プロセスを根本的に再評価する必要があります。再評価しなければ、規制に準拠できないリスクが発生します。2017 年版の内容は 2008 年版との共通点が多く、次のような誤った解釈をする危険性があります。
「基本的に変更点が少なく、ラボで実施済みの内容が更新されたもののため、ラボへの影響は最小限のはずだ。」
アジレントが初めて 2017 年版 USP の変更点に焦点を当てて解説したホワイトペーパーです。著者はコンプライアンスの専門家である Paul Smith と Bob McDowall で、 ラボが USP の変更による影響を理解し、AIQ のプロセスと手順を適切に更新できるよう構成されています (この変更に対応できない場合、規制当局による監査で非準拠となる可能性があります)。
USP の変更について取り上げた初のホワイトペーパーであり、 次のような情報を提供します。
パート 2: 2017 年版 USP ＜1058＞ へ準拠するには
USP への準拠のためにアジレントが提供できる支援については、ホワイトペーパーシリーズのパート 1 をダウンロードしてご覧ください。
