Data Integrity Insights ニュースレター 2017 年 2 月

コンピュータシステムを審査する規制機関の目はますます厳しくなっており、データインテグリティを確保するために用いられてきた従来のアプローチでは、その基準を十分に満たせなくなっています。結果を適切に提示するためには、データインテグリティが損なわれていないことを証明する準備が必要です。ただし、それは容易なことではありません。

Data Integrity Insights では、FDA および世界各国の法規制の動向から、コンプライアンスの確保に活用できる戦略まで、行政検査に向けた準備に役立つ最新情報をお届けします。

世界の最新動向

中国が米国および欧州連合に合わせ同国の新たなデータインテグリティ要件を調整

中国の国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は 2015 年 12 月 1 日、新たな規制を導入しました。これは、中国で事業を展開している製薬会社に直接影響をおよぼすことになります。

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データインテグリティの最前線

規制ガイダンスの更新

アメリカ食品医薬品局 (FDA) および英国医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) は、データインテグリティに関するガイダンス文書の草案を公表しました。タイトルをクリックして表示できます。

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (データインテグリティと CGMP 準拠業界向けガイダンス)

MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry (MHRA GxP におけるデータインテグリティの定義と業界向けガイダンス)

FDA ガイドラインへの不適合:
その結末

「貴社は、正当な理由なく日常的にサンプルを再検査し、分析データを削除していました。当局は、貴施設において組織的にデータが操作されていたことを認めました…」

FDA 警告書の実例を見る

内部事情を探るリソース

e-セミナー: 製薬会社の品質管理部門におけるデータの完全性: 知っておくべきこと

利用可能なリソースと査察官との直接対話にもとづいて虚構と事実を切り分けます。
（日本語字幕入り）

ライブカンファレンス:
IVT's 18th Computer
and Software Validation

2017 年 4 月 25 ～ 27 日
米国カリフォルニア州
サンディエゴ

電子書籍: The Ideal Chromatography Data System for a Regulated Laboratory (規制対象のラボに最適なクロマトグラフィーデータシステム)

R.D. McDowall
および Chris Burgess 著

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法的審査基準への適合にお役立てください

アジレントは、データの品質と完全性に関し、何十年もの経験を積んだエキスパートのアドバイスと、ラボデータの一貫性と正確さ、そして保護を確保する高度な技術的管理機能により、お客様をサポートしてきました。

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