Data Integrity Insights ニュースレター 2017 年 2 月

中国国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) の GMP 別紙 2 の概要によると、当局は 2015 年 12 月 1 日、コンピュータシステムに関する規制を導入しました。
これにより、中国で事業を展開している製薬企業は、自社の分析システムおよびプロセスをこの規制に対応させる必要があります。CFDA は、米国の連邦規則
第 21 章 11 条と、それに相当する欧州連合の Eudralex 第 4 章附属書 11 に対応するように規制を策定しているため、新しい要件は極めて類似したものに
なっています。特に、中国が重点を置いている規則は、不正とデータ改ざんを防ぐためのデータインテグリティとセキュリティです。

CFDA の要件: 主要な側面
規制項目は、技術コントロール (つまり、ソフトウェアの機能) または手順コントロール (つまり、標準操作手順書) のいずれかによって遂行することが可能です。
一部の要件では、技術コントロールと手順コントロールの両方が必要になります。通常、ソフトウェアの供給元が技術コントロールを提供し、もう一方の手順
コントロールについては製薬企業の責任になります。

ソフトウェアが提供する技術コントロールに関連して、CFDA が掲げるコンピュータシステム要件の 4 つの主要な側面としては、アクセス制御、監査証跡、記録保護、
および電子署名が挙げられています。

• アクセス制御では、規制機関が策定したアクセス権の割り当てに基づいてユーザーの身元を確認し、システムへのアクセスを権限のある個人に限定します
  (第 14 項)。
• 監査証跡では、各電子記録に対してイベントの完全な履歴を提供します (第 16 項)。
• 記録保護では、意図的または偶発的な損傷からデータを保護します (第 19 項)。
• 電子署名では、電子記録の内容が適切なスタッフにより確認および承認済みであることをコンピュータ上に表示します (第 23 項)。

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