富山ファーマセミナー 2014

特別講演1
PIC/S加盟を見据えたGDP（適正流通規範）とCSV

株式会社シー・キャスト　荻原健一　様

EUをはじめ医薬品の流通に関する規制（GDP：適正流通規範）が活発な動きをしています。
昨年3月にEU-GDPが改正発行され、何と11月には改訂版が出るなど、目まぐるしい展開となっています。
一方、米国においても昨年の11月に「医薬品サプライチェーン安全保障法」が制定され2015年1月からの施行となっています。
また、このGDPの要件としてもCSVが求められています。
厚労省のPIC/S加盟を見据えて、GDPとCSVの最新情報を解説します。

CSV対応！電子ラボノートのOpenLAB ELNのデモ実演　　　

アジレント・テクノロジー株式会社　ライフサイエンス部門　ネットワークプロジェクト　峯岸徹也

コンピュータ化システムに求められるPIC/S GMP対応

株式会社プロス　橋本奈央子　様

ついに厚労省のPIC/S加盟が決定し、今後、記録の電子化への要件が高まってくることが予想されます。
PIC/S要件を満たすためにコンピュータ化システムが実装すべき機能について、　具体的な例を挙げながらご説明いたします。

休憩

特別講演2
GMP事例集改正の概要

ファームテクジャパン編集委員　長江晴男　様

PIC/S 加盟を踏まえ、昨年8月30日にGMP施行通知の一部改正が行われ、GMP事例集についても12月19日付で発出されました。
GMP事例集は、PIC/S　GMPガイドラインとのギャップとされた6項目に関連する事例が追加・修正されるとともに、6項目以外の事例についても、国際化や科学技術の進展に合わせた見直しが行われています。
今回はGMP事例集改正の概要として、PIC/S　GMPガイドラインとのギャップとされた6項目に関連する事例を中心に、6項目以外の事例についても少し加え、改正内容について解説します。

他社のHPLCメソッドを変換　ISETソフトウェアのご紹介

アジレント・テクノロジー株式会社　ライフサイエンス部門　製薬営業部　鈴木政明

PICS/Sに向けた溶出試験機のご紹介

株式会社樋口商会　奥山安彦　様