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UHPLCによる超高速/超高分離分析と不純物プロファイリング、品質管理への適用
アジレント・テクノロジー（株）
超高速LC（UHPLC）での品質管理への適用、従来比10倍高感度になったダイオードアレイ検出器を用いた微量不純物同定、新しい高分離カラム Agilent Poroshellなど、UHPLC最新技術とノウハウをお話させていただきます。120MPaの耐圧を持ったAgilent 1290Infinity LCにより、遺伝子毒性を示す不純物分析などの微量分析アプリケーションで超高感度検出を実現します。
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【特別講演1】
Rapid and Automatic HPLC Method Development for Drug Substances and Drug Products.
～製薬での迅速なHPLC自動メソッド開発最新情報と欧米製薬での医薬品分析実例
Dr.Sergey Galushko ChromSword. Muehltal, Germany
自動メソッド開発ソフトウェアChromSword Auto®とAgilent 1290 Infinity LC、LC/MSによる原薬/薬剤の高速/高効率自動メソッド開発の最新重応報をご紹介します。講演は開発者であるSergey Galushko博士が行い、ジェネリック医薬品メーカーを含めた欧米の製薬会社での医薬品分析の最新情報をご提供いたします。また、講演では、ChromSword最新版のデモもご覧いただけます。
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LC/MSを用いた医薬品分析事例紹介
アジレント・テクノロジー（株）
UHPLC、超高精細(Ultra High Definition)MSを用いた不純物プロファイリングについて紹介いたします。TOF、Q-TOFは処理しなければならないデータ量が膨大となりそのデータ解析がラボの生産性を低下させる要因となっています。膨大なデータから必要な情報を効率よく抽出・解釈し、視覚化・客観化する統計ソフトウェアについてご紹介いたします。この技術は自社品と競合他社品の差異解析、不良品発生時のトラブルシューティングなどの品質管理にも応用が期待できます。
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【特別講演２】
医療現場からみた医薬品の品質管理
福井大学 医学部附属病院 薬剤部 中村 敏明 先生
変化にいち早く対応して、医療現場で求められている情報を的確に提供できる企業であること、医療現場のニーズに合わせ、エビデンスに基づく情報提供を心掛けることが求められています。医療従事者に対しては、的確な情報を短時間で伝えることが必要で、情報を視覚化して瞬時に要点を理解できる工夫が求められます。“安心・安全”な医薬品の品質管理というテーマで医療現場からの視点からご講演いただきます。
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バリアン社 ～New～溶出試験器 708-DS のご紹介
樋口商会 様
2010年3月に発表された溶出試験器新製品をご紹介させて頂きます。JP、USP、EP 3極対応のGlobal Standardモデルであり、マルチランゲージ（７ヶ国語）ソフトウエアで日本語対応など操作性が著しく向上しました。また、ドライブユニット昇降機構、錠剤投入機構（DDM）等の各種オプションをお客様のニーズに合わせて選択することが可能となりました。マニュアルサンプリングから自動サンプリング、オンラインフィルタリング、オンラインUV、光ファイバーなどの自動化まで、1台であらゆる溶出試験ニーズにお応えすることができます。堅牢なデザインと証明書付きアクセサリーにより MQ 対応も可能です。
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OpenLABによるデータ＆文書一元管理、規制対応、メソッドバリデーション
アジレント・テクノロジー（株）
OpenLABはアジレントの統一データシステムです。マルチベンダークロマト装置制御、データの一元管理、インテリジェンスレポートによる報告書のカスタマイズ（例：溶出試験などのクロスシーケンス計算）から規制対応まで可能にするOpenLABの高い拡張性と新コンセプトをご紹介します。その他、CFR Part11に対応したメソッドバリデーションとレポート作成が精度よく迅速に行えるソフトウェアについてもご紹介いたします。
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ヘッドスペースGCによる残留溶媒分析
アジレント・テクノロジー（株）
USP <467>をはじめとして、残留溶媒測定への規制が厳しくなっています。再現性、感度に優れたAgilentの7890GCとG1888ヘッドスペースでの残留溶媒測定例について紹介します。
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分析メソッドのバリデーション及びAnalytical Instrument Qualificationの最新技術読本、
