トリプル四重極 GC/MS による医薬品中の不純物の定量

Pub.No. 5994-7438JAJP

Agilent GC-TQ と水素キャリアガスを用いたサルタン系医薬品中のニトロソアミン不純物の定量

ヘリウム不足に対応するため、ラボはガスクロマトグラフィー/質量分析（GC/MS）用の代替キャリアガスによる測定方法を探しています。このアプリケーションノートでは、ある種のサルタン系医薬品に含まれる 8 種類のニトロソアミン不純物の分析で、キャリアガスとしての水素の適合性と、ヘリウムとの比較を示します。この実験では、Agilent 8890 ガスクロマトグラフシステムと超高感度イオン源（HES）を搭載した Agilent 7010 シリーズトリプル四重極（TQ）GC/MS システム、または Agilent 7000E トリプル四重極 GC/MS と Agilent HydroInert イオン源の組み合わせを用いました。水素キャリアガスで分析した 8 種類のニトロソアミン不純物の NIST ライブラリに対するスペクトル照合の一致度は 79 から97 でした。濃度範囲 0.3 ～ 50 ng/mL で検量線の優れた直線性（R2 > 0.99）が見られました。感度の要件は 0.03 ppm で満たされ、次いで S/N 比の要件 10 も満たされました。OpenLab ECM XT とMassHunter Acquisition 13.0 の統合によりデータ管理が効率化されたことで、機器により生成されたデータへのアクセスの一元化、コラボレーションの促進、データ整合性の維持、ワークフロープロセスの最適化が実現しました。

分野	バイオ医薬品および医薬品
キーワード	nitrosamines; hydrogen carrier; GC/TQ; HydroInert; HES; 7010; unified compliance
掲載年月	2024/07
ページ数	9ページ （PDFファイルサイズ 1014kB）

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