褐色瓶越しのポリソルベート 20 および 80 の迅速な直接同定

Pub.No. 5994-3459JAJP

褐色瓶越しのポリソルベート 20 および 80 の迅速な直接同定

ポリソルベートは、加水分解または自己酸化により劣化しやすいため、特定の包装材と包装条件を必要とします。消費期限にわたって製品の組成を維持するために、PS 20 および PS 80 は不活性雰囲気下で包装され、通常は小～中型の褐色瓶内で保管されます。 原料に関する ICH 要件（1）では、バイオ医薬品および医薬品メーカーに対し、ポリソルベートを使用前に同定することが義務付けられています。ただし、同定試験を FTIR や湿式化学分析によって行う場合は、各ボトルからのサンプリングが必要になり、これがサンプルの無菌性に影響を与え、劣化原因になる可能性があります。ラマン分光法は、これらの分析法に代わる手法であり、サンプルボトルを開封することなく、原料の検証と同定を直接行うことができます。ところが、市販されているラマン分光装置の多くは、褐色瓶越しにポリソルベートのスペクトルを妥当な品質で収集することができません。 今回の研究では、空間オフセット型ラマン分光（SORS）技術を搭載した Agilent Vaya ラマン分光装置を使用して、褐色ガラス越しに PS 20 および PS 80 の同定と識別を行いました。

分野	バイオ医薬品および医薬品
キーワード	包装材越しの同定; 医薬品原料の同定; ハンドヘルド装置での材料同定; 納入品の同定; ICH Q7
掲載年月	2021/05
ページ数	4ページ （PDFファイルサイズ 811kB）

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