製品関連の mAb フラグメントのモニタリング

Pub.No. 5994-3021JAJP

製品関連の mAb フラグメントのモニタリング

低分子量（LMW）種や高分子量（HMW）種のような製品関連の不純物は、治療用モノクローナル抗 体（mAb）製品の重要品質特性（CQA）であると考えられており、医薬品の製造プロセス全体でモニタリングする必要があります。このアプリケーションノートでは、Agilent 1290 Infinity II Bio LC システムと PEEK ライナ付き Agilent PLRP-S カラムを組み合わせた優れた性能に基づく RPLC メソッドを開発しました。NISTmAb の還元した重鎖および軽鎖を分析することにより、グラジエント勾配がきわめて緩やかな場合でも、優れた相対リテンションタイムと面積偏向が得られました。メソッド開発後は、2 つの重鎖（H2）または 2 つの重鎖と 1 つの軽鎖（H2L）のような関連するすべての LMW フラグメントを分離して検出できました。このメソッドは、UV および MS 検出器を連続して組み合わせているため、バイオ医薬品の製造チェーンの一部の領域で使用できます。さらに、このメソッドは SDS-PAGE/CESDSの代替でもあり、LMW 種と翻訳後修飾（PTM）という 2 つの CQA を 1 回で分析できる可能性が示されました。

分野	バイオ医薬品および医薬品
キーワード	Agilent 1290 Infinity II Bio LC System; Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF; Agilent PLRP-S column; mAb
掲載年月	2021/03
ページ数	6ページ （PDFファイルサイズ 1.73MB）

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（PDF 1.73MB）