医薬品中のニトロソアミン分析：ワークフローと消耗品ガイド　GC, GC/MS編

Pub.No. 5994-2979JAJP

医薬品中のニトロソアミン分析：ワークフローと消耗品ガイド　GC, GC/MS編

シングル四重極 GC/MS、トリプル四重極 GC/MS ワークフローと消耗品ガイド

医薬品有効成分（API）や医薬品に含まれる変異原性不純物は、少量であっても健康や安全上の重大なリスクとなるため、製薬会社にとっての大きな懸念事項です。変異原性不純物は DNA を破壊する可能性があるため、突然変異やがんの誘発につながります。微量の変異原性不純物の存在に対処および制御する取り組みは、各国の規制当局の大きな関心事です。このため、米国 FDA やその他の規制機関は、医薬品に含まれる変異原性不純物の問題を解決するための対策に取り組んでいます1。API や医薬品に含まれる微量のニトロソアミンの検出と定量は困難であり、高感度ツールを使用して規制要件を満たすことが必要な場合があります。

分野	バイオ医薬品および医薬品
キーワード	GC/MS、GC/MS、消耗品ガイド、ニトロソアミン、ich m7、不純物、ニトロサミン、
掲載年月	2021/04
ページ数	10ページ （PDFファイルサイズ 1.34MB）

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