Ultivo トリプル四重極 LC/MS を用いたニトロソアミン不純物測定

Pub.No. 5994-1383JAJP

Ultivo トリプル四重極 LC/MS を用いたニトロソアミン不純物測定

最近の研究により、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) 製剤の一部に発がん性のニトロソアミン不純物1 が含まれることが示されました。その結果、これらの製品の多くが回収され、問題となる目標濃度を超えるニトロソアミン不純物を検出できる分析メソッドの必要性が浮き彫りになりました。このアプリケーションノートでは、高感度の Agilent Ultivo LC/TQ によるメソッドを用いて、米国食品医薬品局 (FDA) が指定したニトロソアミン 6 種だけでなく、変異原性の可能性のあるその他のニトロソアミン不純物 6 種についても同時に検出する方法を説明します。

分野	バイオ医薬品および医薬品
キーワード	nitrosamine impurities、 Ultivo、 potential mutagenic impurities、 PMI、 angiotensin receptor blocker、ニトロソアミン、 ICH-M7、 変異原性不純物、 医薬品中に含まれる遺伝毒性
掲載年月	2019/12
ページ数	8ページ （PDFファイルサイズ 890kB）

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（PDF 890KB）