宿主細胞タンパク質不純物の定量

Pub.No. 5994-0288JAJP

Agilent 1290 Infinity II LC と6495B トリプル四重極 LC/MS システムによる宿主細胞タンパク質不純物の定量

宿主細胞タンパク質 (HCP) 不純物は、バイオ医薬品に含まれる製品およびプロセスに起因する低濃度のタンパク質不純物で、製造中の宿主有機物に由来します。HCP は製品の安全性と効能に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品に含まれる HCP レベルを規制要件 1 に従ってモニタリングし、管理する必要があります。

このアプリケーションノートでは、次のステップによる宿主細胞タンパク質の高感度定量のワークフローを解説します。
• AssayMAP Bravo プラットフォームによるサンプル前処理の自動化
• Agilent 1290 Infinity II LC システムによるサンプル分離
• Agilent 6495B トリプル四重極によるデータ取り込み
• Skyline ソフトウェアのアジレント自動化ツールによる MRM メソッド開発
• Skyline と Agilent MassHunter Quantitative Analysis ソフトウェアを組み合わせたデータ解析

マルチプルリアクションモニタリング (MRM) ベースの同位体希釈メソッドを用いて、HCP を ppm(ng/mg) 以下の低いレベルで正確に定量できることを実証します。

分野	バイオ医薬品および医薬品
キーワード	host Cell Proteins、 HCP、 Host Cell Protein、 HCP Methods、 Host Cell Protein Methods、 HCP Quantitation、 Host Cell Protein Quantitation、
掲載年月	2019/03
ページ数	8ページ （PDFファイルサイズ 1.10MB）

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（PDF 1.1MB）